從臨床前到[dào[商業(yè)化的一站[zhàn[式工藝開(kāi)發[fā[(fā)服[fú[務(wù)

凱萊英深知[zhī[質(zhì)量，時(shí)間和成本對(duì)于[yú[新藥研發(fā)的重[zhònɡ[要性。無[wú[(wú)論您的項(xiàng)目處于臨床[chuánɡ[前階段還是[shì[即將進(jìn)行商[shānɡ[業(yè)化生產(chǎn)，我們都將為您量身定制[zhì[專屬的工藝開(kāi)發(fā)策略，以期盡快[kuài[地將藥物推[tuī[向臨床試驗(yàn)和市場(chǎng)。

強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力

凱萊英深耕[ɡēnɡ[創(chuàng)新[xīn[藥開(kāi)發(fā)20多[duō[年，是多家[jiā[世界前十藥廠的戰(zhàn)略[lüè[合作伙伴。目前在世界[jiè[主流制藥工[ɡōnɡ[藝和手段上[shànɡ[已與跨國(guó)制[zhì[藥企業(yè)并駕齊驅(qū)，可以滿[mǎn[足不同客戶多元化的定[dìnɡ[制需求。近年來(lái)公[ɡōnɡ[司研發(fā)的具有[yǒu[自主知識(shí)產[chǎn[(chǎn)權(quán)的連續(xù)性反應(yīng)和[hé[生物轉(zhuǎn)化等技術(shù)將公司技術(shù)水[shuǐ[平推上國(guó)際領(lǐng)先地位[wèi[，實(shí)現(xiàn)低能[nénɡ[耗、低排放[fànɡ[、高效[xiào[率的綠色經(jīng)營(yíng)模式[shì[和可持續(xù)健康[kānɡ[發(fā)展。

我們位于天[tiān[津?yàn)I海新區[qū[(qū)的[de[研發(fā)總部配置[zhì[了超過(guò)550個(gè)通風(fēng)廚[chú[，并建立了[le[超過(guò)1900名科研人[rén[員的強(qiáng)大團(tuán)隊(duì)，其中30%以上擁有[yǒu[碩士學(xué)位。博士約100人，本科超過(guò)1000人，海歸34人[rén[。

服務(wù)范圍

目前凱萊英[yīnɡ[服務(wù)于全球超[chāo[過(guò)400家[jiā[客戶，項(xiàng)目種類涵[hán[蓋從臨床前到商業(yè)化階段[duàn[的全周期。2018年，凱萊英總共交付了近[jìn[500個(gè)各類項(xiàng)目，并與國(guó)內(nèi)外[wài[多家領(lǐng)先[xiān[的生物制藥企業(yè)達(dá)成了戰(zhàn)略合作。

針對(duì)客戶項(xiàng)目的階段不同，我們[mén[經(jīng)驗(yàn)豐富[fù[的團(tuán)隊(duì)將為客戶定制[zhì[合適的工藝開(kāi)發(fā)策略。

早期工藝開(kāi)發(fā)項(xiàng)目

采用快速的[de[響應(yīng)機(jī)制，對(duì)工藝進(jìn)行[xínɡ[“滿足需要[yào[”的優(yōu)化，并完成[chénɡ[鹽型和晶型[xínɡ[篩選和結(jié)晶[jīnɡ[工藝研究，幫客戶早日[rì[實(shí)現(xiàn)IND報(bào)批和臨床試驗(yàn)開(kāi)展[zhǎn[。

臨床后期及[jí[商業(yè)化項(xiàng)目

根據(jù)我們多年[nián[的商業(yè)化項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，為客戶實(shí)施開(kāi)展工[ɡōnɡ[藝路線放大[dà[和優(yōu)化，包[bāo[含參數(shù)可接受范圍（PAR），關(guān)鍵工藝參數(shù)識(shí)別（CPP），制定[dìnɡ[起始物料/中間體/API控制策[cè[略在內(nèi)的DOE服務(wù)，以及完整[zhěnɡ[的工藝驗(yàn)證服務(wù)。

完善的分析[xī[支持

凱萊英的分[fēn[析團(tuán)隊(duì)可[kě[以支持從臨床前到商業[yè[(yè)化[huà[各個(gè)階段不同[tónɡ[的分析需求[qiú[，涵[hán[蓋分析方法[fǎ[開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，穩(wěn)定性研究[jiū[，結(jié)構(gòu)確證，雜質(zhì)制備和表[biǎo[征，標(biāo)準(zhǔn)品制備和表征，理[lǐ[化性質(zhì)表征[zhēnɡ[，清潔[jié[驗(yàn)證等各個[ɡè[(gè)模[mó[塊的分析工[ɡōnɡ[作。