從實(shí)驗(yàn)室到[dào]GMP生產[chǎn](chǎn)

作為凱萊英[yīnɡ]戰(zhàn)略發(fā)展業[yè](yè)務(wù)板[bǎn]塊之一，凱[kǎi]萊英位于天[tiān]津的化學(xué)大[dà]分子藥物平[pínɡ]臺(tái)擁有>100名經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)/分[fēn]析人員（博[bó]士碩士>60%），配備了[le]1,200 ㎡的研發[fā](fā)實[shí](shí)驗(yàn)室、裝備有多條生[shēnɡ]產(chǎn)線的2000 ㎡的GMP生[shēnɡ]產(chǎn)車間和[hé]600 ㎡裝備有符合[hé]OEB5等[děnɡ]級(jí)隔離器的GMP高活實[shí](shí)驗(yàn)室。

經(jīng)過(guò)多年[nián]深耕，凱萊英目[mù]前擁有固相[xiānɡ]/液相合成、色譜分[fēn]離、膜[mó]濃縮/純化、凍干和噴[pēn]霧干燥等多[duō]肽技術(shù)平臺(tái)，并基于[yú]連續(xù)反應(yīng)和[hé]生物轉(zhuǎn)化實(shí)現(xiàn)了[le]絕大多數(shù)高[ɡāo]質(zhì)量復(fù)雜非天[tiān]然氨基酸關(guān)鍵原料的[de]供應(yīng)。此[cǐ]外：基于QbD理念的工藝和分析開發[fā](fā)和[hé]基于Scale Down Model的工[ɡōnɡ]藝轉(zhuǎn)移[yí]，有力地[dì]支持驗(yàn)證生[shēnɡ]產(chǎn)和NDA申報(bào)。我們[mén]已經(jīng)和>30家國(guó)內(nèi)外[wài]領(lǐng)先的生[shēnɡ]物制藥公司[sī]在多肽領(lǐng)域建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系。

服務(wù)范圍：從多肽到多肽[tài]Plus

基于固相/液相合成以[yǐ]及組合技術(shù)，我們可以[yǐ]提供5~40個(gè)氨基酸鏈狀多肽、環(huán)狀多肽、天然[rán]多肽修飾、含二硫鍵線狀/鏈狀多[duō]肽、環(huán)狀訂書肽/硫[liú]醚肽等從毒[dú]理批到NDA驗(yàn)證生產[chǎn](chǎn)的研發(fā)分析[xī]和克級(jí)到十公[ɡōnɡ]斤級(jí)生產(chǎn)服[fú]務(wù)，服務(wù)項(xiàng)目[mù]項(xiàng)目覆[fù]蓋GLP-1、抗病毒[dú]、抗菌、抗腫瘤、老年黃斑等治療領(lǐng)域。

除了傳統(tǒng)的多肽藥物[wù]，我們對(duì)于[yú]包含多肽連接體以及MMAE/MMAF以及[jí]類似物的Drug Linker、多肽-藥物偶連體、高分子-藥物偶連體等高活多肽[tài]分子的工藝開發(fā)、分[fēn]析開發(fā)以及GMP生產(chǎn)也具備豐富[fù]的經(jīng)驗(yàn)。

包括Qtof, UPLC-MS, UPLC, GPC等完善的[de]分析設(shè)施，我[wǒ]們的分析團[tuán](tuán)隊(duì)可以提[tí]供結(jié)構(gòu)表征[zhēnɡ]、分析方法[fǎ]開發(fā)與驗(yàn)證、GMP生產[chǎn](chǎn)中控和終產(chǎn)品放行[xínɡ]測(cè)試、符[fú]合ICH規(guī)范要求的穩(wěn)定性研究，提供IND和NDA申[shēn]報(bào)相關(guān)完[wán]善的資料，同時(shí)也可[kě]以提供CTD資料撰寫[xiě]服務(wù)。

多肽服務(wù)優(yōu)勢(shì)：為什么選擇凱萊英？

凱萊英成熟[shú]的項(xiàng)目[mù]管理體系、先進(jìn)齊全的[de]設(shè)備設(shè)施以[yǐ]及以客戶為中心的服務(wù)理[lǐ]念可以保證客戶訂單從報(bào)價(jià)到交付[fù]各個(gè)環(huán)節(jié)的[de]快速相應(yīng)，而完善的GMP和EHS支持體系[xì]保證了包括[kuò]US-FDA、NMPA等官方審[shěn]計(jì)的一次性通[tōnɡ]過(guò)。與客戶合作共贏的[de]理念和我們[mén]專業(yè)的服務(wù)，可[kě]加速客戶的[de]藥物研發(fā)進(jìn)程[chénɡ]！